Descargue versión PDF aquí: Farmacovigilancia en Rep. Dominicana
Autor: Oscar Morrobel, Magdalena Almonte
La farmacovigilancia fue definida en 2002 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes”.
De conformidad con el reglamento técnico para la farmacovigilancia en el sistema nacional de Salud de la República Dominicana, aprobada por la resolución Núm. 00017 del 20 de septiembre de 2017, la farmacovigilancia es definida como el “conjunto de procedimientos y actividades dentro del sistema nacional de salud, coordinadas por la comisión de farmacovigilancia, que tiene como objetivo recoger, analizar y elaborar información sobre las reacciones adversas a los medicamentos”. A modo de síntesis, y siguiendo la línea de la OMS, podríamos inferir que es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación y prevención de los efectos adversos de los medicamentos y otros problemas de salud relacionados.
Por su parte, las reacciones adversas son las reacciones nocivas que provoca un medicamento administrado con finalidad terapéutica, a dosis normales, en un individuo.
Dentro de los efectos adversos pueden existir:
- Reacciones adversas graves: es cualquier reacción adversa identificada que sea mortal, que puede poner en peligro la vida, que implique incapacidad o invalidez, o que tenga como consecuencia la hospitalización o prolongación de esta.
- Reacciones adversas inesperadas: es la reacción adversa que no se menciona en el resumen de las características del producto o ficha técnica.
La farmacovigilancia se crea con el objetivo de supervisar los medicamentos contribuyendo a su uso seguro y racional mediante la evaluación permanente de sus riesgos. A la detección y evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados se suma la prevención. Se trata de una actividad compartida tanto por las autoridades sanitarias como por la industria farmacéutica y los profesionales de la salud. En este sentido, la contribución de todos los actores cumple un papel fundamental en la monitorización y toma de decisiones sobre si un medicamento posee una relación entre el beneficio y el riesgo adecuada; o bien si ha de suspenderse su comercialización o uso, retirándolo del mercado aplicable.
En la República Dominicana, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia está integrado por:
- El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, a través de la Dirección General de Medicamentos Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).
- Profesionales de la salud.
- Establecimientos y servicios de salud.
- Fabricantes, propietarios o titulares de medicamentos.
- Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
Sobre este último integrante, la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, destacamos que de acuerdo con el Decreto de Medicamentos No. 246-06, es el organismo integrado por profesionales farmacéuticos, químicos, médicos y demás profesionales del sector salud, nombrado por el Ministro de Salud Pública y Asistencia Social, con la función de asesorar e informar al Ministerio lo relacionado con la identificación y valoración de los efectos adversos del uso de los tratamientos farmacológicos en el conjunto de la población, o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.
El proceso de farmacovigilancia se lleva a cabo en el laboratorio oficial para los análisis de control y vigilancia sanitaria, para la República Dominicana es el Laboratorio Nacional De Salud Pública Dr. Defilló, y cualquier otro que el Ministerio De Salud Pública reconozca o autorice para tales fines.
Por último, desglosamos deberes importantes de los profesionales de la salud, como parte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia:
- Notificar al centro la sospecha de reacción adversa grave en un plazo no mayor a las cuarenta y ocho (48) horas de tener conocimiento de esta, a través de los formularios de notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) disponible por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
- Notificar la sospecha de reacciones adversas no graves, en un plazo no mayor a los quince (15) días de tener conocimiento de las mismas, a través de los formularios de notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) dispuesto por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
El cumplimiento de las obligaciones de todos los actores del Sistema Nacional de Farmacovigilancia asegura el buen suministro de medicamentos a los ciudadanos dominicanos, por lo que es un deber fundamental para el adecuado funcionamiento del sistema de salud.
Para más información y asistencia en el cumplimiento de obligaciones formales a cargo del fabricante o sobre abogados en Santo Domingo en registro sanitario, contactarnos vía [email protected] / 809.566.7111.
