NoticiasNotas sobre novedades en regulación sanitaria

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El 14 de febrero de 2023, ha sido emitido el Decreto núm. 45-23 que introduce modificaciones al Decreto núm. 117-18 contentivo del Reglamento para la renovación automática de los registros sanitarios de los alimentos, medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y de higiene, cuyas disposiciones en resumen mostramos a continuación:

Requisitos:

1. La renovación de los registros sanitarios de alimentos, medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, de higiene personal y del hogar será automática siempre que se haya efectuado el pago de la tasa de servicio de renovación y el registro a renovar se encuentre vigente
2. Sometiendo además la copia certificada de buenas prácticas de manufactura vigente, en caso de que aplique, y copia del certificado de distribuidora vigente, según aplique.
3. De esta forma, se elimina el requisito de presentar una declaración jurada garantizando que se mantienen las condiciones autorizadas.

Modificaciones al registro sanitario:

1. Si el registro sanitario ha sufrido cambios de cualquier naturaleza, el usuario deberá someter la solicitud de modificación al mismo tiempo que la renovación, debiendo pagar las tasas correspondientes a dicho trámite. De esta forma, sí se permite la renovación automática de someterlo conjunto a la solicitud de modificación, lo cual no era posible anteriormente.
2. De haber sometido el usuario una modificación dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento del registro sanitario, la emisión de este conllevará la renovación automática con el pago de la tasa correspondiente.
3. En caso de que sea la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios en la República Dominicana (DIGEMAPS) la que constate discrepancia o modificaciones no autorizadas previamente, procederá a notificar al usuario para que someta la solicitud de modificación del registro en un plazo improrrogable de 15 días calendarios, sin desmedro de las sanciones previstas en la ley.

Plazo de presentación:

La presentación de la solicitud de renovación deberá realizarse dentro de los 3 meses anteriores del vencimiento del mismo. De no someterse a la llegada de la fecha del vencimiento, se procederá con la cancelación del registro sanitario sin derecho a prórroga.

Cambios operados:

De esta forma, ya no es un prerrequisito para presentar renovación automática algunos documentos que se incluían en el reglamento anterior, a saber:

1. Mantener las condiciones autorizadas del registro a renovar, por lo que ya se puede presentar junto a solicitud de modificación o incluso proceder una vez recibida la notificación de DIGEMAPS de cualquier discrepancia.
2. Presentar la solicitud junto a una declaración jurada por el titular o su representante o fabricante, garantizando que se mantienen las condiciones autorizadas, lo cual disminuye costos y gestiones burocráticas.
3. Se mantienen los beneficios de un proceso más expedito que no requiere del sometimiento de un dossier en caso de que no haya modificaciones, y aún en este último caso, solo aquella documentación que se refiera a dichas modificaciones.

El reglamento ha otorgado un plazo de 120 días al Ministerio de Salud Pública para que desarrolle, automatice y ponga en funcionamiento los procedimientos correspondientes.

Homologación de medicamentos aprobados por FDA o EMA

El 16 de febrero de 2023, ha sido emitido el Decreto núm. 58-23 mediante el cual se crea el proceso de homologación de medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), bajo los preceptos resumidos en la presente.

Requisitos:

1. El proceso de homologación consiste en reconocer que las características y calidad de un producto se adaptan a los requisitos establecidos en la legislación vigente para los medicamentos autorizados por la FDA y EMA.
2. Por ende, para optar por esta homologación, la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción de los medicamentos, requieren previamente su registro sanitario ante la FDA, EMA y DIGEMAPS.
3. Finalmente, se crea un proceso de homologación que reduce los requisitos documentales exigidos para la obtención de un registro sanitario de medicamento por un proceso regular o simplificado, a los siguientes:
   1. ​Poder de representación a favor del representante;
   2. Certificado de producto farmacéutico original emitido por la FDA o EMA vigente según la fecha de vencimiento que contenga, o hasta un máximo de 2 años a partir de la fecha de emisión;
   3. Declaración jurada suscrita por el titular en el que certifique que toda la información técnica a presentar es acorde a los aprobados por la FDA y EMA;
   4. Copia del expediente aprobado por la FDA o EMA;
   5. Estudios de estabilidad del producto;
   6. Etiquetas acorde a la normativa aplicable dominicana;
   7. Certificado de registro de marca en territorio dominicano.

En adición, para el caso de productos biológicos o biotecnológicos, los siguientes requisitos:

• Licencia de funcionamiento
• Planes de mano de riesgos

Proceso:

1. Presentados los requisitos por el titular, DIGEMAPS los verificará y emitirá en un plazo no mayor a dos (2) días laborables, el número de registro sanitario del producto solicitado para homologación.
2. DIGEMAPS tendrá un plazo de 30 días calendarios para revisar el expediente y el cumplimiento de la normativa local.
   1. De cumplir, DIGEMAPS emitirá en dicho plazo el reconocimiento definitivo.
   2. De no cumplir, se cancelará el número de registro otorgado, debiendo el titular someter una nueva solicitud por proceso regular;
   3. De tener observaciones leves (que no interfieran con la calidad del producto), DIGEMAPS otorgará un plazo de 5 días laborables improrrogables para que el titular subsane las mismas.
   4. De tener observaciones graves (que afectan directamente la calidad del producto), se cancelará de inmediato el número de registro.

Modificaciones:

El Ministerio de Salud Pública (MSP) creará por resolución, los requisitos particulares para los cambios o modificaciones al registro otorgado por homologación.

Notas adicionales:

Finalmente, el Decreto establece obligaciones a cargo del titular y motivos de cancelación de oficio del registro sanitario, que van acorde con la legislación ya vigente.

Sistema de Evaluación de Riesgo del Fabricante

Mediante el Decreto Núm. 44-23 emitido el 14 de febrero de 2023, se ordena al MSP a través de la DIGEMAPS (Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios) crear  el Sistema de Evaluación de Riesgo del Fabricante a los fines de facilitar la realización de procesos administrativos para la obtención del registro sanitario de medicamentos, alimentos, cosméticos y productos sanitarios, a partir de la valoración y clasificación de los fabricantes en virtud del riesgo, de acuerdo a los parámetros de calidad y requisitos técnicos a establecer la DIGEMAPS.

El MSP a través de DIGEMAPS deberá elaborar en un plazo máximo de 180 días la regulación de implementación de este sistema, definiendo dichos parámetros de calidad, requisitos técnicos, categorías para la valoración y clasificación de los fabricantes de acuerdo con las mejores prácticas internacionales.

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• Este resumen solo contiene información general sobre los asuntos abordados y no constituye una opinión legal. Recomendamos buscar asistencia legal específica para cada caso.